Voordat een geneesmiddel toegelaten wordt op de markt en de patiënt er een terugbetaling voor krijgt, moet een hele procedure worden doorlopen. We overlopen de belangrijkste stappen. 

Een geneesmiddel wordt eerst uitvoerig getest in een laboratorium voordat het bestudeerd en getest wordt bij de mens. Verschillende fases van studies onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. Dit zijn de klinische studies. Nadat deze studies succesvol afgerond zijn, kan de producent een markttoegang aanvragen. Dit kan op Europees of nationaal niveau gebeuren.

Goedkeuring op Europees vlak

Er wordt een dossier ingediend bij het European Medicines Agency (EMA). Na goedkeuring krijgt het geneesmiddel een vergunning voor alle EU-lidstaten.

Goedkeuring op nationaal niveau

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is in ons land verantwoordelijk om het aanvraagdossier te beoordelen. De commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CGH) beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Deze commissie bestaat uit 8 effectieve leden die elk hun expertisedomein hebben. Verder hebben ook de dossierbeheerders van het FAGG, het RIZIV en een vertegenwoordiger van een ethisch comité een raadgevende stem.

Ook patiëntvertegenwoordigers zetelen sinds de zomer 2016 in de hervormde commissie. Momenteel zijn dit het Vlaams Patiëntenplatform (als plaatsvervanger voor LUSS, de Waalse koepelvereniging) en de ziekenfondsen. Zij treden op als vertegenwoordigers voor de patiënt wanneer voordelen en risico’s van een geneesmiddel worden afgewogen. Het VPP toetst de dossiers af bij zijn patiëntverenigingen om knelpunten en ervaringen door te geven tijdens de bespreking. We houden onze verenigingen hierna ook op de hoogte van het verdere verloop van de dossiers.

Het advies van de commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik wordt bezorgd aan de minister van Volksgezondheid, die de uiteindelijke beslissing neemt. De commissie voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is ook verantwoordelijk om advies te geven over:

• geneesmiddelen die via medische noodprogramma’s ter beschikking worden gesteld.
• wetenschappelijke vragen i.v.m. geneesmiddelen.

Terugbetaling

Parallel met de prijsaanvraag bij Economische Zaken dient een firma bij het RIZIV een aanvraag in voor de terugbetaling. 90 dagen nadat het dossier is ingediend, keurt de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) het evaluatierapport goed. Dat rapport beschrijft de wetenschappelijke waarde van het geneesmiddel in vergelijking met de alternatieve geneesmiddelen. Op dat moment geeft de aanvrager de prijs die door de Minister van economische zaken is vastgelegd door aan de CTG. De aanvrager ontvangt op dag 120 een voorlopig gemotiveerd voorstel over de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingscategorie en de basis van terugbetaling. Daarop kan ze reageren. Ten laatste op dag 150 formuleert de CTG het definitief gemotiveerd voorstel. De Minister van Sociale Zaken ontvangt dit en beschikt over maximum 30 dagen om een beslissing te nemen.

De firma kan nadien op ieder moment een wijziging vragen van de toegekende vergoedingsvoorwaarden bv. wanneer een geneesmiddel een nieuwe indicatie toegekend krijgt. Ook de Minister of de Commissie zelf kan een initiatief voor herziening opstarten. Dat gebeurt in deze tijden van besparing regelmatig.

De CTG telt 22 stemgerechtigde leden nl. 7 academici, 8 vertegenwoordigers van de mutualiteiten, 3 apothekers, 4 artsen. Er is een 2/3 meerderheid nodig om een geldig advies te formuleren. Vanaf volgend jaar zal de voorzitter, een academicus, ook stemrecht hebben.

Sommige geneesmiddelen zijn erg duur en om een verantwoord gebruik te stimuleren kan de terugbetaling beperkt zijn tot bepaalde doelgroepen waarvoor de toestemming van de adviserend geneesheer van het ziekenfonds nodig is. Daarnaast wordt aan ieder geneesmiddel een vergoedingscategorie (A, B,C, Cs, Cx) toegekend. Die geeft aan in welke mate de ziekteverzekering een tegemoetkoming geeft. Goed om weten is dat de remgelden voor geneesmiddelen in cat. A, B en C meetellen voor de Maximumfactuur. Dat geldt ook voor de griepvaccins die terugbetaald worden in categorie Cs.

Heel wat patiëntenvereningen hebben vragen over terugbetaling van een medicatiedossier dat werd ingediend en dat wacht op terugbetaling door het RIZIV. Meestal is het niet duidelijk of het medicijn zal worden terugbetaald en vanaf wanneer. Via de contacten in het Riziv (die we opbouwden via het Observatorium voor de chronische ziekten) proberen we de verengingen in contact te brengen met het RIZIV zodat ze snel een antwoord ontvangen.

Referentie inhoud; © (2021) Vlaams Patiëntenplatform. Het Vlaams Patiëntenplatform verdedigt de belangen van de patiënt bij het politiek beleid en de gezondheidsinstellingen. www.vlaamspatientenplatform.be.